東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：12 月 10 日，美國 FDA 批準(zhǔn) Gardasil 9（九價人類乳頭瘤病毒重組疫苗）用于 9 種類型人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的某些疾病。涵蓋 9 種 HPV，與 Gardasil（之前獲 FDA 批準(zhǔn)的疫苗）相比多 5 種 HPV 類型，Gardasil 9 有可能預(yù)防大約 90% 的宮頸、外陰、陰道和肛門癌。
Gardasil 9 被批準(zhǔn)用于 9-26 歲女性及 9-15 歲男性。這款疫苗被批準(zhǔn)用于 16、18、31、33、45、52 及 58 型 HPV 引起的宮頸、外陰、陰道和肛門癌，及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣預(yù)防。Gardasil 9 對 5 種其它 HPV 類型（31、33、45、52 和 58）增加了保護(hù)，這些類型 HPV 引起大約 20% 的宮頸癌，F(xiàn)DA 之前批準(zhǔn)的 HPV 疫苗不涵蓋這些 HPV 類型。
“接種疫苗是降低 HPV 引起的大多數(shù)宮頸、生殖器和肛門癌的一種關(guān)鍵公共衛(wèi)生措施，”FDA 生物制劑評價與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Midthun 稱?！癎ardasil 9 的獲批對 HPV 相關(guān)癌癥提供了更廣泛的保護(hù)?！?/div>
在美國進(jìn)行了一項隨機(jī)、對照國際性臨床研究，受試者為 1.4 萬名 16-26 歲的女性，她們在研究開始前針對該疫苗應(yīng)用的 HPV 類型檢測呈陰性。研究受試者接種 Gardasil 或 Gardasil 9。Gardasil 9 在預(yù)防 5 種其它 HPV 類型（31、33、45、52 和 58）引起的宮頸癌、外陰及陰道癌方面被確認(rèn)有 97% 的效果。此外，基于臨床試驗(yàn)受試者相似的抗體響應(yīng)，Gardasil 9 預(yù)防 4 種共有 HPV(6、11、16 和 18) 引起的疾病與 Gardasil 有類似的效果。
由于 5 種其它 HPV 引起的肛門癌發(fā)生率低，對肛門癌的預(yù)防結(jié)果基于 Gardasil 證明的 78% 的有效性及接種 Gardasil 9 的男女受試者其它的抗體數(shù)據(jù)。
Gardasil 9 在女性及 9-15 歲男性中的有效性在研究中得到確認(rèn)，這些研究在該年齡組的大約 1200 名男性及 2800 名女性中檢測了抗體對這款疫苗的響應(yīng)。他們的抗體響應(yīng)與 16-26 歲女性的抗體響應(yīng)類似?；谶@些結(jié)果，這款疫苗在用于這一更年輕年齡組時預(yù)計有相似的有效性。
Gardasil 9 通過三次單獨(dú)注射使用，初始注射之后，隔 2 個月及 6 個月再注射其它兩針。那些在感染該疫苗所涵蓋的 HPV 株之前接種的人可以獲得 Gardasil 9 全部潛在的收益。
Gardasil 9 的安全性在大約 1.3 萬名男性及女性中得到評價。最常報道的副作用有注射部位疼痛、紅腫脹及頭痛。Gardasil 9 由默沙東位于新澤西州懷特豪斯的子公司 Merck Sharp & Dohme 生產(chǎn)。
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