東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》（征求意見稿），要求國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于我國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，至少應(yīng)包括中國(guó)在內(nèi)兩個(gè)國(guó)家的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    藥物全球同步研發(fā)，是一種共享全球新藥研發(fā)資源的開發(fā)模式，可以減少不必要的重復(fù)臨床試驗(yàn)，縮短國(guó)家或區(qū)域間藥品上市時(shí)間間隔。為順應(yīng)全球化藥物研發(fā)趨勢(shì)，征求意見稿鼓勵(lì)申辦者在我國(guó)危重和未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)我國(guó)藥品研發(fā)企業(yè)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以加快我國(guó)藥物臨床研發(fā)的國(guó)際化進(jìn)程。

    征求意見稿明確，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于我國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需滿足以下 3 項(xiàng)要求：一是需先對(duì)全球的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行整體評(píng)價(jià)，進(jìn)而對(duì)亞洲和我國(guó)患者的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)性分析；在分析我國(guó)患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，需考慮入組患者是否具有代表性；二是需關(guān)注我國(guó)患者占整體研究的樣本量是否足以評(píng)價(jià)和推論中國(guó)患者使用該藥品的安全性和有效性；三是在不同國(guó)家、不同中心實(shí)施試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選擇合格的研究者，遵守國(guó)際通行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理要求，所有境內(nèi)和境外研究中心，均應(yīng)接受我國(guó)藥品監(jiān)管部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查。