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分析師預(yù)計 FDA 年底前將批準利拉魯肽減肥適應(yīng)癥
發(fā)布日期:2014-10-22 | 瀏覽次數(shù):

   美國 FDA 今年可能會批準諾和諾德新藥治療肥胖,分析師普遍預(yù)期 FDA 會于 10 月 20 日做出批準決定,但這一結(jié)果未能實現(xiàn)。丹麥制藥商諾和諾德于去年 12 月 20 日提交利拉魯肽(商品名 Saxenda)用于減肥的上市申請。10 月 20 日這一天正好提交申請滿 10 個月,這一日期也被分析師視做是 FDA 做出審批決定的最終日期。

   FDA 已設(shè)定了一個目標,在 10 個月內(nèi)處理藥物的批準申請,但也有例子顯示他們花費更多時間來完成這件事件?!拔覀兇_信他們正致力于處理這款藥物的上市申請,當他們完成審評時也希望能聽到他們的信息,”諾和諾德信息主管 Rulis 表示。

   花旗銀行分析師預(yù)測這款藥物的年銷售峰值會達到約 15 億美元,他們認為這款藥物的批準會很快到來。Nordea 和 Sydbank 的分析師也認為,F(xiàn)DA 于 10 月 20 日的沉默不應(yīng)引起擔(dān)心。

   “我們依然預(yù)測這款藥物會在年底前獲得批準,2015 年會投放市場,”Nordea 分析師 Novod 在一份報告中指出?!癋DA 的批準可能會附帶某種隨訪研究要求,以表明患者如何對這款藥物做出反應(yīng),”Sydbank 分析師 Lontoft 稱。

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