強(qiáng)生(JNJ)及合作伙伴Pharmacyclics制藥公司近日聯(lián)合宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib)獲歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)，用于2種血液癌癥：(1)用于復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治療;(2)用于既往接受過(guò)至少一種療法的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者的治療;(3)用于攜帶del 17p刪除突變或TP53突變且不適合化療-免疫療法的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者的一線治療。
業(yè)界此前預(yù)計(jì)，Imbruvica的年銷售額峰值將突破50億美元。Imbruvica的獲批，是基于在CLL患者中開(kāi)展的III期RESONATE(PCYC-1112-CA)研究和Ib/II期研究(PCYC-1102)以及在MCL患者中開(kāi)展的II期研究(PCYC-1104)的積極數(shù)據(jù)。套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)是一種罕見(jiàn)侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤，該病難以治療且預(yù)后很差。慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是一種源于骨髓白血細(xì)胞(淋巴細(xì)胞)的血癌。染色體異常刪除突變del 17p和TP53突變與癌癥的惡化和耐藥性相關(guān)，del 17p刪除突變是指17號(hào)染色體部分片段丟失，攜帶該突變的CLL患者被認(rèn)為預(yù)后最差。Imbruvica(ibrutinib)是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移需要的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)而起到抗癌的作用。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)復(fù)合體中的一種關(guān)鍵信號(hào)分子，在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中起著重要作用。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路。
FDA分別于2013年12月、2014年2月和2014年7月批準(zhǔn)Imbruvica用于經(jīng)治套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、攜帶del 17p刪除突變的CLL的治療。強(qiáng)生旗下楊森生物科技與Pharmacyclics于2011年12月簽署授權(quán)協(xié)議，聯(lián)合開(kāi)發(fā)Imbruvica以及該藥在美國(guó)的商業(yè)化，強(qiáng)生擁有Imbruvica在整個(gè)EMEA(歐洲、中東和非洲)以及美國(guó)以外世界其他地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。
