歐洲藥品管理局（EMA）近日宣布，該機(jī)構(gòu)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì) (PRAC) 認(rèn)為 Ariad 制藥白血病藥物帕納替尼（Ponatinib）的收益繼續(xù)超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)。但該委員會(huì)建議這款產(chǎn)品的信息應(yīng)該更新，加強(qiáng)警告內(nèi)容，特別是有關(guān)動(dòng)脈血栓及阻塞風(fēng)險(xiǎn)。

   該機(jī)構(gòu)在歐盟委員會(huì)的要求下于去年開(kāi)始對(duì)帕納替尼進(jìn)行審查，在此之前，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步評(píng)估顯示，動(dòng)脈或靜脈血栓及阻塞病例發(fā)生率比這款藥物在批準(zhǔn)時(shí)所看到的結(jié)果要高。當(dāng)時(shí)，EMA 建議進(jìn)行多種檢測(cè)以幫助將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，其中還包括其它警告。帕納替尼在歐洲被批準(zhǔn)用于不能使用或耐受其它酪氨酸激酶抑制劑的慢性粒細(xì)胞白血病 (CML) 及急性淋巴細(xì)胞白血病。

   據(jù) PRAC 稱(chēng)，與帕納替尼相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可能與劑量相關(guān)，但該委員會(huì)指出沒(méi)有充分證據(jù)建議使用較低劑量，使用較低劑量在所有患者或長(zhǎng)期治療中可能不會(huì)有效。EMA 表示稱(chēng)，一項(xiàng)新的研究擬計(jì)劃用來(lái)幫助弄清 Ariad 藥物低劑量是否在對(duì)慢性期 CML 患者有良好效果的同時(shí)也攜帶血管血栓或阻塞風(fēng)險(xiǎn)。

   Ariad CEO Berger 評(píng)論稱(chēng)，“PRAC 建議非常重要，這讓帕納替尼最初的適應(yīng)癥未發(fā)生變更?！彼a(bǔ)充稱(chēng)，“我們期望 10 月底考慮并采納人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)的這些建議，年底前報(bào)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)?！?/P>

   去年 12 月，Ariad 宣布該公司在 FDA 批準(zhǔn)修訂處方信息及一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減災(zāi)戰(zhàn)略之后將繼續(xù)在美國(guó)銷(xiāo)售帕納替尼，處方信息修訂后適用人群范圍變窄。該公司早先在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求下已暫停這款藥物的銷(xiāo)售。