安進(jìn)急性淋巴細(xì)胞性白血病 (ALL) 治療藥物 Blinatumomab 獲得 FDA 優(yōu)先審評資格，由此可以預(yù)見該藥物可能于 2015 年上半年在美國上市。Blinatumomab 是安進(jìn)雙特異性 T 細(xì)胞銜接器 (BiTE) 抗體項目中的主要候選藥物，這類藥物通過引導(dǎo)人體具有破壞細(xì)胞作用的 T 淋巴細(xì)胞去攻擊惡性腫瘤細(xì)胞。

   安進(jìn)于 2012 年在以 11.6 億美元收購德國生物技術(shù)公司 Micromet 時獲得 Blinatumomab 及其它 BiTE 抗體權(quán)利。2 期試驗陽性結(jié)果顯示這款藥物獲得 72% 的完全緩解率，F(xiàn)DA 基于這一結(jié)果授予 Blinatumomab 用于費城陰性 (Ph-) 復(fù)發(fā) / 難治性 B 前體細(xì)胞白血病優(yōu)先審評資格，這種疾病是一種特別惡性并難以治療的白血病。

   這項 2 期研究的主要研究者，來自德國維爾茨堡大學(xué)的 Topp 教授表示，試驗中觀察到的緩解率與目前標(biāo)準(zhǔn)治療相比是一個巨大改善。Blinatumomab 以表達(dá) CD19 和 CD3 的細(xì)胞為作用靶點，這款藥物還在 2 期試驗中被測試用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，摩根大通分析師表示，該藥物可能成為年銷售峰值逾 5 億美元的產(chǎn)品。

   這款藥物還被 FDA 授予突破性治療藥物資格，該資格旨在加快用于嚴(yán)重或危及生命疾病藥物的審評，獲得這種資格的藥物在臨床試驗期間已顯示與現(xiàn)有治療選擇相比對疾病有實質(zhì)性改善。突破性治療藥物資格還可以使藥物獲得優(yōu)先審評，使藥物審評時間減少 6 個月。

   FDA 目前定于明年 5 月 19 日前做出是否批準(zhǔn)這款藥物的決定，安進(jìn)還在歐洲提交了這款藥物用于這一適應(yīng)癥的上市申請。

   安進(jìn)研發(fā)主管 Harper 稱，F(xiàn)DA 優(yōu)先審評“強調(diào)了為復(fù)發(fā)性或難治性 ALL 成年患者提供新的治療方法的迫切需求，”并補充稱 Blinatumomab“有可能對這些患者產(chǎn)生重大影響。”

   安進(jìn) BiTE 研發(fā)線上還包括有抗 EpCAM（上皮細(xì)胞黏附分子）和抗 CD3 候選藥物 AMG 110，目前該藥物正處于測試幾種實體瘤的 1 期試驗中。

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   FDA 受理安進(jìn)癌癥免疫療法藥物blinatumomab 的評審申請