諾和諾德為其一款復(fù)方藥物贏得歐盟的批準(zhǔn)，該藥物由一款長(zhǎng)效胰島素及該公司利拉魯肽組合而成，這是一款首創(chuàng)的一天使用一次的 2 型糖尿病復(fù)方藥物，可能會(huì)帶來(lái)重磅炸彈級(jí)的銷售收入。

   這款復(fù)方藥物由德谷胰島素與利拉魯肽配對(duì)組成，德谷胰島素是一種療效持續(xù)時(shí)間可達(dá) 40 小時(shí)的胰島素類似物，利拉魯肽可增強(qiáng)激素 GLP-1 促使人體自然產(chǎn)生胰島素。諾和諾德的這款新型復(fù)方藥物將以 Xultophy 作為商品名，它被預(yù)填入一個(gè)單一的注射筆中使用，該公司預(yù)計(jì)將于明年上半年在整個(gè)歐洲推出。

   周期為 52 周的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在 6 月份的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)會(huì)議上得到發(fā)布，使用該復(fù)方藥物的患者有 6.4% 的血糖基線值，優(yōu)于利拉魯肽用藥患者的 7.1%，及德谷胰島素用藥患者的 6.9%。美國(guó)糖尿病協(xié)的健康閾值為 7%。78% 的 Xultophy 用藥患者達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，相比之下，德谷胰島素用藥患者達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的比例為 63%，利拉魯肽用藥患者為 57%。

   除了一線用藥，諾和諾德認(rèn)為該公司在整個(gè)糖尿病研發(fā)中擁有最好的組合產(chǎn)品，該公司高管曾表示，在利拉魯肽療效標(biāo)準(zhǔn)及長(zhǎng)效的像德谷胰島素那樣可預(yù)測(cè)的胰島素出現(xiàn)之前，沒(méi)有一家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手擁有 GLP-1 受體激動(dòng)劑。

   “從個(gè)人、專業(yè)及作為一位臨床醫(yī)師來(lái)說(shuō)，我從未看到像我們正看到的這款復(fù)方藥物那樣強(qiáng)大的數(shù)據(jù)，”諾和諾德負(fù)責(zé)北美的首席醫(yī)療官 Hobbs 在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)會(huì)議上表示稱。分析師預(yù)測(cè)，Xultophy 的全球銷售峰值會(huì)超過(guò) 10 億美元。然而，由于德谷胰島素去年被 FDA 拒絕，所以該復(fù)方藥物在美國(guó)的命運(yùn)仍未變。

   FDA 指出未進(jìn)行心血管風(fēng)險(xiǎn)研究，并于 2013 年拒絕諾和諾德的這款長(zhǎng)效胰島素，告訴該公司在獲得支持該注射劑藥物安全性的長(zhǎng)期結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)后再重新申報(bào)。FDA 要求所有復(fù)方藥物要由兩種或以上獲得批準(zhǔn)的藥物組成，Xultophy 將不得不等待。

   但諾和諾德正將德谷胰島素在美國(guó)上市的計(jì)劃提前一年，該公司上個(gè)月披露將在今年底獲得德谷胰島素的新數(shù)據(jù)，這可能使該款藥物于 2016 年初獲得批準(zhǔn)。