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國家食藥總局加快速抗流感新藥審批通過
發(fā)布日期:2013-04-07 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:4月6日,在已經(jīng)關(guān)閉的南京紫金山家禽批發(fā)市場門口了解到當(dāng)日,南京市政府召開新聞發(fā)布會公布人感染h7n9禽流感疫情最新進展。針對當(dāng)前形勢,根據(jù)相關(guān)法規(guī),南京市決定從4月6日起,在全市范圍內(nèi)暫?;钋萁灰祝P(guān)閉所有活禽交易市場。目前,南京市停止銷售、被控制的活禽共計有8408只。據(jù)了解國家食品藥品監(jiān)督管理總局6日公布,抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。
帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑,現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。根據(jù)世界衛(wèi)生組織通報,h7n9屬于甲型流感病毒亞型,初步試驗結(jié)果顯示,神經(jīng)氨酸酶抑制劑或許會對該病毒起作用。
國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負責(zé)人介紹,帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑,抗病毒機理與奧司他韋相同,適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗以奧司他韋為對照藥,試驗結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。
由于奧司他韋是口服制劑,不便于重癥患者使用,并且由于其上市時間相對早,目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性??沽鞲行滤幣晾醉f與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同,適用于對奧司他韋耐藥的患者的治療;此外,由于帕拉米韋是注射劑,半衰期長,臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市,對于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
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