煙臺(tái)萬(wàn)潤(rùn)藥業(yè)有限公司
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煙臺(tái)萬(wàn)潤(rùn)藥業(yè)有限公司是由中節(jié)能萬(wàn)潤(rùn)股份有限公司(股票代碼:002643)投資興建的全資子公司,是一家專業(yè)從事原料藥和口服固體制劑及保健食品的研制、生產(chǎn)與銷售的綜合型制藥企業(yè)。成立于2012年,注冊(cè)資本7500萬(wàn)元,投資總額2億元人民幣。
公司占地面積56333平方米,建筑面積23954平方米,公司現(xiàn)有員工160余人。公司具備健全的組織機(jī)構(gòu),一流的藥品研發(fā)和質(zhì)量檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì),質(zhì)量技術(shù)人員90%以上具有本科以上藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷。按照2010年版GMP標(biāo)準(zhǔn)建成了原料藥合成車間、中藥提取車間、口服固體制劑車間以及保健食品車間。
原料藥合成車間占地面積約1700平方米,建筑面積約7200平方米,內(nèi)建有符合GMP生產(chǎn)要求的百公斤級(jí)生產(chǎn)線3條,公斤級(jí)和克級(jí)生產(chǎn)線各一條,可滿足不同批量產(chǎn)品的生產(chǎn)需要。另建有潔凈度為D級(jí)的潔凈區(qū)四個(gè),滿足產(chǎn)品精制、烘干、包裝在潔凈環(huán)境下的需要,原料藥年生產(chǎn)能力可達(dá)100噸。公司于2010年向FDA提交了第一個(gè)DMF,注冊(cè)號(hào)為24019;公司已取得日本政府頒發(fā)的醫(yī)藥品外國(guó)制造業(yè)者認(rèn)定證書(shū),認(rèn)定號(hào)為AG10500451;某原料藥產(chǎn)品已取得日本MF登陸證,通過(guò)了某日本知名制劑企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),并通過(guò)了PMDA的現(xiàn)場(chǎng)核查。某抗真菌原料藥已取得國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào),并通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查?!?/p>
口服固體制劑車間建筑面積3000平方米,其中潔凈區(qū)面積約1500平方米;車間內(nèi)部工藝布局合理,人流物流分開(kāi)。具備片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,干混懸劑的生產(chǎn)線,口服固體制劑年生產(chǎn)能力達(dá)片劑3億片,硬膠囊劑3億粒,顆粒劑和干混懸劑各8000萬(wàn)袋,口服固體制劑車間已通過(guò)現(xiàn)行新版GMP認(rèn)證,可接受口服固體制劑品種的委托生產(chǎn)。
保健食品車間位于制劑樓三層,建筑面積3000平方米,其中潔凈區(qū)面積約1100平方米,車間選用國(guó)內(nèi)知名廠家的制藥設(shè)備,自動(dòng)化程度高,控制精確。我公司已通過(guò)保健食品GMP認(rèn)證,可接受片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、丸劑的保健食品委托生產(chǎn)。年生產(chǎn)能力達(dá)片劑1億片、硬膠囊劑1億粒、顆粒劑5000萬(wàn)袋。
中藥提取車間建筑面積3200平方米,其中潔凈區(qū)面積500平方米,具備了水提和醇提兩種生產(chǎn)線。車間內(nèi)設(shè)有不同噸位提取罐,同時(shí)配備雙效濃縮、單效濃縮、球形濃縮、真空干燥、微波干燥以及粉碎機(jī)等國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。
萬(wàn)潤(rùn)藥業(yè)有限公司本著“質(zhì)量第一”的基本原則,遵守中國(guó)現(xiàn)行版GMP要求,并借鑒ICH,PIC/S的GMP理念,不斷健全GMP管理體系,嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品滿足客戶及政府的要求。
另外,公司還建有科研質(zhì)檢分析中心,配備HPLC、LC-MS、GC-MS、GC、TGA、DSC、ICP-OES、XRD、IR、UV、電位滴定儀、自動(dòng)旋光儀、色度計(jì)、激光粒度儀、溶出儀、崩解儀、硬度儀、原子吸收分光光度計(jì)、TOC分析儀、微生物限度檢查儀、電導(dǎo)率儀等先進(jìn)儀器,專業(yè)從事藥品的研發(fā)與申報(bào)工作。堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向、仿制為基礎(chǔ),同時(shí)不斷拓展創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略。廣泛開(kāi)展國(guó)內(nèi)外合作,注重人才的引進(jìn)與培養(yǎng),擁有了高素質(zhì)的科研隊(duì)伍。公司開(kāi)發(fā)已完成開(kāi)發(fā)了十幾個(gè)原料藥及相關(guān)固體制劑,為公司發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)品基礎(chǔ)。目前公司已申請(qǐng)發(fā)明專利數(shù)項(xiàng),省級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目多項(xiàng)。
公司名稱 | 煙臺(tái)萬(wàn)潤(rùn)藥業(yè)有限公司 | 公司類型 | 合資企業(yè) |
所 在 地 | 山東/煙臺(tái) | 公司規(guī)模 | |
注冊(cè)資本 | 未填寫 | 注冊(cè)年份 | 2012 |
資料認(rèn)證 | 未認(rèn)證 | 經(jīng)營(yíng)模式 | 未填寫 |
經(jīng)營(yíng)范圍 | 原料藥和口服固體制劑及保健食品 | 主營(yíng)行業(yè) | 原料藥、其他 |